Rapport d'enquête sur la bioéquivalence et la biodisponibilité

LONDRES, June 23, 2011 /PRNewswire/ --

Pharma IQ vient tout juste de publier les résultats d'une Enquêtesur la bioéquivalence et la biodisponibilité à l'échelle de toute l'industrie, menée récemment auprès de 2 000 experts de la bioéquivalence et de la biodisponibilité.

Les résultats ont montré que 33,3 % des répondants considéraient l'obtention d'une dispense d'étude de bioéquivalence comme leur préoccupation principale, tandis qu'un autre tiers s'inquiète plus de la validation de leur CIVIV. Deux tiers des répondants ont déclaré que le facteur le plus important pour choisir un fournisseur de services était une solide relation de travail. Seul un tiers des sociétés se sentait davantage concerné par les coûts initiaux, tandis que la réputation d'un CRO seule ne suffirait à influencer aucun des participants. En ce qui concerne leur satisfaction quant à leurs fournisseurs de services actuels, 66,7 % des sociétés ne s'empresseraient pas de changer de fournisseur de services, tandis que le tiers restant a déclaré ne pas être complètement satisfait par l'offre de son partenaire. Cette enquête a été réalisée dans le cadre de la recherche pré-conférence pour les 2^[ndes] études annuelles sur la bioéquivalence et la biodisponibilité, dont la conférence aura lieu les 19 et 20Septembre 2011 à Bruxelles. Ses résultats ont aidé à élaborer le plan d'action et la liste finale des intervenants, comptant AGES, qui offrira aux représentants une vue d'ensemble des directives actuelles, ainsi que le National Institute for Pharmacy Directorate de Hongrie, qui partagera une perspective réglementaire sur la directive de bioéquivalence de l'EMA une année après. BfArM exposera la directive de l'UE sur la validation des méthodes bioanalytiques.

D'autres sujets importants exprimés par les répondants à l'enquête qui seront traités lors de l'évènement incluent :

• La traduction des résultats de (non-)bioéquivalence en (non-)pertinence clinique par une modélisation et une simulation intégrées de l'efficacité/innocuité PK/PD - étude de cas de Merck
• Les difficultés de la conception d'études comparatives de biodisponibilité : Les expériences de l'industrie - étude de cas de Synthon BV
• L'expérience de l'industrie avec la directive de bioéquivalence de l'EMA - étude de cas du Groupe de travail sur la bioéquivalence de l'EGA

• Conseils des régulateurs pour la bonne obtention d'une dispense d'étude de bioéquivalence (State Institute for DrugControl,République Tchèque)

Pour accéder au rapport intégral de l'enquête ou pour en savoir à propos des études sur la bioéquivalence et la biodisponibilité 2011, veuillez consulter la page sur la bioéquivalence et la biodisponibilité, envoyez un e-mail à l'adresse[email protected] ou appelez le +44-(0)20-7368-9421.

Contact médias : Joanna Checinska, +44(0)20-7368-9421, [email protected]  - Veuillez contacter cette personne pour plus d'informations ou des photos.

La presse est invitée à participer à cet important forum de l'industrie. Si vous souhaitez un passe presse supplémentaire, veuillez envoyer un e-mail à Joanna Checinska ([email protected]).