Merck Serono: Mise à jour concernant les procédures d'enregistrement de 'Cladribine Comprimés'

GENEVE, Suisse, June 22, 2011 /PRNewswire/ --

• Faisant suite à des discussions récentes avec la FDA et à des discussions antérieures avec l'EMA, Merck Serono a décidé de mettre fin à toutes les procédures d'enregistrement de 'Cladribine Comprimés'au niveau mondial
• Merck Serono va concentrer ses moyens sur d'autres projets susceptibles d'être bénéfiques pour les patients atteints de sclérose en plaques
• Le rapport bénéfice/risque de 'Cladribine Comprimés' reste inchangé - Les essais cliniques en cours se poursuivront
• Une charge non-récurrente de 20 millions d'euros sera comptabilisée au deuxième trimestre

Merck Serono, division de Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui que, suite à des discussions avec les autorités réglementaires, la société a décidé de mettre un terme aux procédures d'enregistrement de 'Cladribine Comprimés' dans le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques. Compte tenu de ses discussions récentes avec la FDA (U.S. Food and Drug Administration- FDA) lors d'une réunion concernant la demande d'enregistrement de 'Cladribine Comprimés' aux Etats-Unis (end-of-reviewmeeting), Merck Serono estime qu'il est très peu probable que les données des essais cliniques en cours permettent de répondre aux demandes de la FDA et de servir de base à une autorisation de mise sur le marché. Ce retour d'information de la FDA est similaire à celui reçu préalablement de la part de l'Agence Européenne du Médicament (European Medicines Agency - EMA). Tenter de satisfaire aux demandes de la FDA et de l'EMA nécessiterait la mise en œuvre d'un nouveau programme de développement clinique qui prendrait plusieurs années.  

"Etant donné le temps qui serait nécessaire pour mener à son terme un nouveau programme de développement clinique, le risque significatif que même ce nouveau programme n'apporte pas de données suffisantes pour permettre l'enregistrement de 'Cladribine Comprimés', et en prenant en compte l'évolution du contexte concurrentiel, nous avons pris la décision de ne pas poursuivre le processus d'enregistrement de 'Cladribine Comprimés' au niveau mondial et de concentrer nos moyens sur d'autres projets susceptibles d'être bénéfiques pour les patients atteints de sclérose en plaques," a déclaré Stefan Oschmann, Président de Merck Serono. "Nous allons poursuivre nos activités de R&D et rechercher activement des opportunités d'accords de licence afin de renforcer notre portefeuille de R&D dans le domaine de la sclérose en plaques, et nous allons aussi poursuivre nos activités autour de Rebif^® afin de continuer en enrichir le profil du produit, ainsi que nos actions éducatives et notre soutien aux patients, tout ceci avec l'objectif de répondre aux importants besoins médicaux des patients atteints de cette maladie dévastatrice."

"Nous sommes extrêmement reconnaissants aux patients et aux médecins qui nous ont fortement soutenus tout au long du programme de développement clinique de 'Cladribine Comprimés', a déclaré Bernhard Kirschbaum, Responsable de la Recherche et Développement de Merck Serono. "Nous avons l'intention de mener à terme la période de traitement de 96 semaines des essais cliniques en cours avec 'Cladribine Comprimés' afin de donner aux patients inclus dans ces études la possibilité de les poursuivre et de mettre de nouvelles connaissances à la disposition de la communauté scientifique."

La décision de Merck Serono n'est en rien liée à une modification du rapport bénéfice/risque de 'Cladribine Comprimés' qui reste inchangé. Merck Serono a l'intention de mener à terme la période de traitement de 96 semaines des études cliniques CLARITY^[1] EXTENSION, ORACLE MS^[2] et ONWARD^[3]. Merck Serono a également l'intention de maintenir le registre PREMIERE^[4] qui permet d'assurer un suivi des patients qui ont participé aux études portant sur 'Cladribine Comprimés'. Merck Serono est en train d'informer les différentes autorités de santé et travaillera en collaboration étroite avec celles-ci afin de garantir aux patients un suivi adéquat. Merck Serono est également en train d'informer les médecins investigateurs des études cliniques en cours et de leur donner les instructions pour les prochaines étapes des études. Les patients participant à ces études et désirant poser des questions doivent contacter leur investigateur.

Merck Serono va retirer son dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché dans les quelques pays où il est en cours d'évaluation. En Australie et en Russie où 'Cladribine Comprimés' est homologué et disponible sous le nom de marque Movectro^®, Merck Serono a l'intention de retirer le produit du marché et discutera des délais et autres aspects avec les autorités de santé locales pour déterminer quelles sont les meilleures solutions à adopter vis-à-vis des patients actuellement traités par Movectro^®.

Les décisions concernant 'Cladribine Comprimés' annoncées aujourd'hui engendreront une charge non-récurrente de 20 millions d'euros qui sera enregistrée dans les états financiers du deuxième trimestre.

^[1] CLARITY: CLAdRIbine Tablets treating MS orallY

^[2] ORACLE MS: ORAl CLadribine in Early MS

^[3] ONWARD: Oral Cladribine added oN to interferon beta-1a in patients With Active Relapsing Disease

^[4] PREMIERE: PRospective observational long-term safEty registry of Multiple sclerosis patIEnts who have participated in CladRibinE clinical trials

A propos de 'Cladribine Comprimés'

La formulation orale exclusive de la cladribine développée par Merck Serono ('Cladribine Comprimés') est un médicament expérimental pour le traitement des patients atteints de formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques. La cladribine est une molécule de synthèse qui agirait sur le comportement et la prolifération de certaines cellules sanguines de la lignée blanche, en particulier les lymphocytes, qui seraient impliqués dans le processus pathologique de la sclérose en plaques. 'Cladribine Comprimés' a obtenu une autorisation de mise sur le marché en Russie en juillet 2010 et en Australie en septembre 2010.

Le programme de développement clinique de 'Cladribine Comprimés' comprend:

- L'étude CLARITY (CLAdRIbine Tablets treating MS orallY) et son extension: un essai de Phase III contrôlé versus placebo d'une durée de deux ans conçu pour évaluer l'efficacité et le profil de tolérance de 'Cladribine Comprimés' en monothérapie chez les patients atteints de sclérose en plaques de forme rémittente-récidivante et l'étude CLARITY EXTENSION d'une durée de deux ans pour obtenir des données d'efficacité et de tolérance à long terme avec 'Cladribine Comprimés' en administration prolongée, jusqu'à quatre ans.

- L'étude ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): un essai de Phase III contrôlé versus placebo d'une durée de deux ans conçu pour évaluer l'efficacité et le profil de tolérance de 'Cladribine Comprimés' en monothérapie chez les patients à risque de développer une sclérose en plaques (patients ayant présenté un premier événement clinique évoquant une sclérose en plaques). Cette étude a été annoncée en septembre 2008.

- L'étude ONWARD (Oral Cladribine Added oN to interferon beta-1a in patients With Active Relapsing Disease): un essai de Phase II contrôlé versus placebo conçu principalement pour évaluer le profil de tolérance de 'Cladribine Comprimés' administré en traitement de complément à des patients atteints d'une forme récidivante de sclérose en plaques et ayant présenté des signes de rechute sous traitement par interféron-bêta. Cette étude a été annoncée en janvier 2007

- Le registre PREMIERE (PRospective observational long-term safEty registry of Multiple sclerosis patIEnts who have participated in CladRibinE clinical trials): un registre observationnel à long terme incluant des patients ayant participé aux études cliniques réalisées avec 'Cladribine Comprimés', conçu pour contribuer à l'évaluation de la tolérance à long terme de 'Cladribine Comprimés' dans la sclérose en plaques.

A propos de la sclérose en plaques

La sclérose en plaques est un état inflammatoire chronique du système nerveux central. C'est la maladie neurologique d'origine non-traumatique la plus fréquente chez l'adulte jeune. Environ deux millions de personnes seraient affectées par la maladie dans le monde. Les symptômes de la sclérose en plaques sont variables, les plus fréquents étant une vision trouble, une insensibilité ou des fourmillements des membres, ainsi que des troubles de la force musculaire et de la coordination. Les formes rémittentes de la sclérose en plaques sont les plus fréquentes.

A propos de Merck Serono

Merck Serono est la division biopharmaceutique de Merck KGaA, société pharmaceutique et chimique basée à Darmstadt (Allemagne) opérant à l'échelle mondiale. Merck Serono, dont le siège est à Genève (Suisse), découvre, développe, produit et commercialise des médicaments de prescription d'origine chimique et biologique dans des indications relevant de spécialistes. Aux États-Unis et au Canada, EMD Serono opère en tant que filiale juridiquement indépendante de Merck Serono.

Merck Serono met à la disposition des patients des médicaments phares dans les domaines de l'oncologie (Erbitux®, cetuximab), de la sclérose en plaques (Rebif®, interféron bêta-1a), de l'infertilité (Gonal-f®, follitropine alfa), des troubles endocriniens et métaboliques (Saizen® et Serostim®, somatropine), (Kuvan®, dichlorhydrate de saproptérine), (Egrifta™, tésamoreline), ainsi que dans les maladies cardiométaboliques (Glucophage®, metformine), (Concor®, bisoprolol), (Euthyrox®, lévothyroxine). Tous ces médicaments ne sont pas disponibles sur tous les marchés.

Avec un budget annuel de plus d'un milliard d'euros consacré à la Recherche & Développement, Merck Serono a pour objectif de poursuivre la croissance de ses activités dans des domaines thérapeutiques spécialisés tels que les maladies neurodégénératives, l'oncologie, la fertilité et l'endocrinologie, ainsi que dans de nouveaux domaines susceptibles d'émerger de ses activités de R&D en rhumatologie.

A propos de Merck

Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial, dont les ventes se sont élevées 9,3 milliards d'euros en 2010. Fort d'une histoire qui a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à plus de 40 000 employés répartis dans 67 pays. L'une des clés de sa réussite tient au sens de l'innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d'environ 70% par la famille Merck et à hauteur d'environ 30% par des actionnaires extérieurs. L'ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis 1917, et n'a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck.

Plus d'informations sur http://www.merckserono.com et http://www.merck.de