Linaclotid erhält positive Beurteilung des Ausschusses für Humanarzneimittel zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Obstipation (IBS-C)

BARCELONA, Spanien und CAMBRIDGE, Massachusetts, September 21, 2012 /PRNewswire/ --

• Linaclotide ist eine erstklassige therapeutische Option für die symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms mit Obstipation (IBS-C) bei erwachsenen Patienten.
• Zwei entscheidendePhase III-Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Erwachsenen mit IBS-C ergaben, dass Linaclotid Bauchschmerzen/Unwohlsein deutlich verbessert und auch weitere IBS-C-Symptome lindert^[1],[2]
• Almirall besitzt die exklusiven Vermarktungsrechte für Linaclotid in Europa

Almirall, S.A. (ALM:MC) und Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IRWD) gaben heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (CHMP) eine positive Stellungnahme für die Zulassung von Constella^® (Linaclotid 290 Mikrogramm) zur symptomatischen Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C) bei Erwachsenen veröffentlicht hat.

Die positive Empfehlung des CHMP ist eine Empfehlung an die Europäische Kommission und einer der letzten Schritte des Zulassungsantrags für die Vermarktung. Gewöhnlich folgt die Europäische Kommission den Empfehlungen des CHMP. Sobald die Zulassung eingegangen ist, wird das Produkt unter dem Name Constella^® vermarktet.

"Patienten mit IBS-C leiden an sehr unangenehmen Magen-Darm-Beschwerden, für die derzeit nur sehr wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen", erklärte Bertil Lindmark, Chief Scientific Officer bei Almirall. "Dank Linaclotid steht den Ärzten eine der ersten speziellen Therapien mit nachgewiesener langfristiger Wirkung und Verträglichkeit zur Verfügung. Daher sind wir bei Almirall sehr zufrieden, dass die erste Behandlungsmethode für IBS-C vom CHMP empfohlen wurde und sind zuversichtlich, dass Linaclotid hält, was es verspricht."

Diese positive Empfehlung basiert auf der Wirksamkeit und Sicherheit von Linaclotid, die in zwei doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien ausgewertet wurde. Rund 1.600 erwachsene Patienten waren an der Studie beteiligt, von denen mehr als 800 mit Linaclotid 290 mcg behandelt wurden. In beiden Studien führte die Behandlung mit Linaclotid zu statistisch signifikanten Verbesserungen sowohl hinsichtlich Bauchschmerzen/Beschwerden als auch der Linderung von IBS-C-Symptomen (ko-primäre Endpunkte), sowie der spontanen Frequenz des Stuhlgangs, der Stuhlkonsistenz und der Schwere des Drucks und der Blähungen (sekundäre Endpunkte). Diese Verbesserungen hielten über den gesamten Behandlungszeitraum (12 und 26 Wochen) an. Das Auftreten von Nebenwirkungen war in beiden Studien ähnlich, wobei Durchfall die häufigste unerwünschte Wirkung bei Patienten, die mit Linaclotid behandelt wurden, war^[1],[2].

"Dieses positive Gutachten ist ein bedeutender Schritt in Richtung einer Verbesserung für diese erwachsenen Patienten mit schweren Symptomen, von denen viele nach neuen Behandlungsmöglichkeiten suchen", erklärte Mark Currie, PhD, Senior Vice President für F&E und Chief Scientific Officer bei Ironwood. "Die Entdeckung von Linaclotid durch Wissenschaftler von Ironwood und die Arbeit, die wir gemeinsam mit unserem Partner Almirall an Patienten in Europa geleistet haben, war ein gemeinsames Engagement mit dem Ziel, diesen Patienten endlich eine Behandlung anbieten zu können."

Almirall besitzt die exklusiven Vermarktungsrechte für Linaclotid in Europa.

Informationen zu Linaclotide (Constella®)

Linaclotid ist ein Guanylatzyklase-C (GCCA)-Agonist, der in Form einer oralen Kapsel einmal täglich zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Obstipation verabreicht wird.

Es bindet lokal ohne messbare Blutplasmakonzentrationen an Guanylatcyclase C im Darm, was zu einem Anstieg der intra- und extrazellulären Konzentrationen von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) führt. Erhöhungen des intrazellulären cGMP deuten darauf hin, dass die Sekretion von Darmsaft stimuliert wird und die Vorgänge im Magen-Darmtrakt beschleunigt, was sich in einer erhöhten Häufigkeit des Stuhlgangs auswirkt. Erhöhungen des extrazellulären cGMP deuten darauf hin, dass die Aktivität von schmerzempfindenden Nerven verringert wird, wodurch laut vorklinischer Modelle die intestinalen Schmerzen verringert werden.

Constella^® ist eine Handelsmarke von Ironwood Pharmaceuticals, Inc. und zur Verwendung in Europa steht die Marktzulassung durch die Europäische Kommission bevor.  

Informationen zum Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C)

IBS ist definiert als "funktionelle Darmerkrankung, bei der Bauchschmerzen und Unwohlsein mit Stuhlgang oder einer Veränderung der Stuhlgewohnheiten mit Merkmalen gestörten Stuhlgangs einhergehen".^[3] IBS-C ist eine von vier klinischen Untergruppen von IBS. Bei einem Drittel der Patienten mit IBS wird angenommen, dass sie auch unter IBS-C leiden ^[4] und chronisch an Bauchschmerzen und Verstopfung leiden.

Die Rom-III-Kriterien für die Diagnose funktioneller Magen-Darm-Erkrankungen umfassen folgende Kriterien für die Diagnose von IBS^[3]:

• Wiederkehrende Bauchschmerzen oder Unwohlsein an mindestens drei Tagen pro Monat in den letzten drei Monaten und Symptomen seit mindestens 6 Monaten vor der Behandlung, zusammen mit mindestens zwei der folgenden Merkmale:
• Verbesserung bei Stuhlgang
• Beginn verbunden mit einer Änderung der Stuhlhäufigkeit
• Beginn verbunden mit einer Änderung der Stuhlform bzw. des Stuhlaussehens

Mit einer geschätzten Verbreitung von 10 - 15 % innerhalb der Bevölkerung Europas liegt IBS statistisch etwa auf gleicher Ebene wie die stärker wahrgenommenen Erkrankungen Migräne (12 %) und Asthma (11 %).^[5]IBS führt zu einer wesentlichen Beeinträchtigung der Lebensqualität, ist mit gravierenden sozioökonomischen und psychologischen Folgen verbunden, und hat einen wesentlichen Anteil am Arbeitsaufkommen in der Primär- und Sekundärpflege der Gastrointestinal-Erkrankungen. Da die Erkrankung komplex ist und multimodal behandelt werden muss, gibt es keine Behandlung und keinen idealen Behandlungsstandard.^[6]

Informationen zu Almirall

Almirall ist ein international tätiges Pharmaunternehmen, das sich auf Innovationen stützt und der Gesundheit verpflichtet ist. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Barcelona forscht, entwickelt, produziert und vertreibt eigene F&E- sowie lizenzierte Medikamente mit dem Ziel, die Gesundheit und das Wohlbefinden des Menschen zu verbessern. Almirall investiert seine Forschungsmittel schwerpunktmäßig in therapeutische Bereiche, die mit der Behandlung von Atemwegs-, Magen-Darm-, Dermatologie- und Schmerzkrankheiten in Verbindung stehen. Die Produkte von Almirall sind heute in mehr als 70 Ländern auf fünf Kontinenten erhältlich. Mit der Eröffnung der kanadischen Niederlassung ist Almirall jetzt mit 13 Niederlassungen direkt in Europa, Mexiko und Kanada.

Weitere Informationen finden Sie auf: http://www.almirall.com

Informationen zu Ironwood Pharmaceuticals

Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ: ist eine von Unternehmergeist geprägter Pharmakonzern, der sich der Wissenschaft und Kunst der Arzneimittelherstellung verschrieben hat. Ironwood hat seinen Sitz in Cambridge im US-Bundesstaat Massachusetts.  

Weitere Informationen erhalten Sie auf http://www.ironwoodpharma.com.

Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen. Investoren werden gewarnt, diesen‐vorausschauenden Aussagen nicht in unangemessenem Umfang zu vertrauen. Diese Aussagen beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf die erwartete Genehmigung für die Vermarktung seitens der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die potenzielle Indikation und Patientenpopulation für Linaclotid und der voraussichtliche Markenname für Linaclotid. Jede‐ vorausschauende Aussage unterliegt Risiken und Ungewissheiten, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in einer solchen Mitteilung ausdrücklich oder implizit genannten Aussagen abweichen können. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören die Risiken, dass die EMA die Zulassung für Linaclotid nicht genehmigt, dass die EMA den Markennamen Constella® nicht zulässt, dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Patienten auftreten, die sicher oder wahrscheinlich in Zusammenhang mit Linaclotid-Behandlung stehen, dass die Häufigkeit oder Schwere von Durchfallerkrankungen bei mit Linaclotid behandelten Patienten höher als erwartet ist, sowie Risiken im Zusammenhang mit der Schwierigkeit der Vorhersage behördlicher Genehmigungen. Zu den Risiken gehören auch solche, die im Quartalsbericht von Ironwood Pharmaceuticals auf Formblatt 10‐Q für das Quartal bis zum 30. Juni 2012 aufgeführt sind, sowie die Risikofaktoren, die von Zeit zu Zeit in den Jahresberichten von Ironwood Pharmaceuticals auf Formular 10‐K, in den Quartalsberichten auf Formblatt 10‐Q und in nachträglich bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Dokumenten aufgeführt sind. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche vorausschauenden Aussagen zu aktualisieren, um über Ereignisse oder Umstände, die nach Veröffentlichung dieser Pressemitteilung eintreten, zu informieren. Diese vorausschauenden Aussagen gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung. Alle vorausschauenden Aussagen werden daher durch die vorliegende Warnung eingeschränkt.

Referenzen

1. E.M. Quigley, A.J. Lembo, C. Diaz, et al. Significant improvements in abdominal pain and bowel symptoms in a phase 3 trial of linaclotide in patients with irritable bowel syndrome with constipation (IBS-c): A european perspective. Gut 2011; 60 (Suppl 3) A80.

2. A.J. Lembo, J. Fortea, C. Diaz, et al. 26-Week Efficacy and safety of once-daily oral linaclotide in patients with irritable bowel syndrome with constipation: a european perspective. Gut 2011; 60 (Suppl 3) A41.

3. Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD et al. - Functional Bowel Disorders. Gastroenterology 2006; 130: 1480-1491

4. American College of Gastroenterology Task Force on Irritable Bowel Syndrome. An evidence-based position statement on the management of irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol 2009; 104 Suppl 1:S1-35

5. P. S. Hungin et al - The prevalence, patterns and impact of irritable bowel syndrome: an international survey of 40,000 subjects - Aliment Pharmacol Ther 2003; 17: 643-650.

6. Camilleri M, Chang L. - Challenges to the therapeutic pipeline for irritable bowel syndrome: end points and regulatory hurdles. Gastroenterology 2008;135:1877-1891