L'ABRAXANE® associé à la gemcitabine améliore la survie des patients atteints de cancer du pancréas avancé dans une étude de phase III

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- L'ABRAXANE associé à la gemcitabine a démontré des résultats statistiquement et cliniquement très significatifs entre les critères d'évaluation principaux et secondaires et les sous-groupes de patients

- Les patients à qui l'on administre ABRAXANE en association avec la gemcitabine ont montré une chance de survie supérieure à un an de 59%, le taux de survie à deux ans a doublé

- Une nouvelle norme en matière de soins pour les patients atteints de cancer du pancréas avancé

- Un exposé sera présenté le vendredi 25 janvier dans le cadre du Symposium annuel sur les cancers gastro-intestinaux de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)

MELBOURNE, Australie, 24 janvier 2013 /PRNewswire/ -- La société biopharmaceutique australienne Specialised Therapeutics Australia annonce que son essai clinique de phase III du médicament faisant référence à l'échelle mondiale contre le cancer du sein ABRAXANE® (nanoparticules de paclitaxel liées à l'albumine) en association avec la gemcitabine, norme actuelle en matière de soins, a démontré une amélioration significative de la survie chez les patients atteints de cancer du pancréas avancé, avec un nombre de patients ayant survécu deux ans qui a doublé.(1)

L'étude MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial, ou essai clinique sur l'adénocarcinome pancréatique métastatique) a porté sur 861 patients naïfs de traitement au niveau international.

Les chercheurs ont constaté que les patients traités avec l'ABRAXANE associé à la gemcitabine ont présenté une amélioration statistiquement significative de la survie globale par rapport aux patients traités par la seule gemcitabine [(médiane de 8,5 contre 6,7 mois) (HR 0,72, p = 0,000015)].(1)

En outre, l'ABRAXANE associé à la gemcitabine a démontré une augmentation du taux de survie à un an de 59% (35 % vs 22 %, p = 0,0002). Quant au taux de survie à deux ans, il a plus que doublé (9 % vs 4 %, p = 0,02) par rapport à la gemcitabine seule.(1)

L'ABRAXANE associé à la gemcitabine a également démontré des améliorations statistiquement significatives dans les principaux critères d'évaluation secondaires par rapport à la gemcitabine seule, y compris une réduction de 31% du risque de progression ou de mort, avec une médiane de survie sans progression (PFS) de 5,5 vs 3,7 mois (HR 0,69, P = 0.000024) et un taux de réponse global (TRG) de 23% par rapport à 7% (ratio des taux de réponse de 3,19, p = 1,1 x 10-10). Un autre critère évalue la période nécessaire à l'échec du traitement, qui a été considérablement amélioré grâce à la combinaison ABRAXANE par rapport à la gemcitabine seule [(médiane 5,1 vs 3,6 mois) (HR 0,70, p <0,0001)] (1).

« Les dernières décennies nous ont apporté très peu de progrès thérapeutiques pour les patients atteints de cancer du pancréas avancé, qui est à la fois mortel et extrêmement difficile à traiter avec succès », a déclaré Daniel D. Von Hoff, MD, FACP, chercheur principal de l'étude MPACT, directeur scientifique des Essais Cliniques du Virginia G. Piper Cancer Centre aux Services de santé de Scottsdale et médecin en chef de TGen. « Le fait qu'ABRAXANE associé à la gemcitabine a démontré un avantage relatif à la survie globale à un an et à deux ans constitue une avancée importante dans la possibilité d'offrir de nouveaux espoirs à nos patients ».

Le professeur John Zalcberg, médecin en chef et directeur exécutif de la médecine du cancer au Centre du Cancer Peter MacCallum de Melbourne, a déclaré que les preuves ont fortement joué en faveur de l'utilisation d'ABRAXANE en association avec la gemcitabine en tant que nouvelle norme en matière de soins pour traiter les patients intéressés, dont beaucoup n'ont pas reçu de diagnostic avant que la maladie ne soit métastatique.

Tout en admettant que ce progrès ne peut être considéré comme un remède contre le cancer du pancréas, le professeur Zalcberg estime que l'augmentation de 59% du nombre de patients ayant vécu plus de 12 mois est très encourageante.

« Les résultats de cette étude portant sur l'ABRAXANE nous encouragent grandement, ils représentent une percée significative pour la gestion future de cette maladie », a-t-il précisé.

« En plus de traiter les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique avec ABRAXANE dans le cadre approprié, nous nous réjouissons de son homologation en Australie pour le traitement de patients atteints de cancer du pancréas avancé ».

M. Carlo Montagner , PDG de Specialised Therapeutics Australia (STA), a déclaré que les données positives ont ouvert la voie aux patients australiens atteints de cancer du pancréas avancé à des options de traitement plus efficaces.

Il a commenté : « En Australie, le cancer du pancréas est la quatrième cause la plus courante de mortalité due au cancer(2) et les options de traitement sont peu nombreuses pour ce groupe de patients. Nous sommes très heureux de pouvoir démontrer que l'ABRAXANE est capable de prolonger la survie des patients atteints de cancer du pancréas avancé et nous espérons qu'ABRAXANE soit homologué par l'Administration de produits pharmaceutiques (TGA) au second semestre 2014. »

Les effets indésirables de grade ≥ 3 les plus courants liés au traitement par ABRAXANE administré en association à la gemcitabine contre la seule gemcitabine étaient la neutropénie (38 % vs 27 %), la fatigue (17 % vs 7 %) et la neuropathie (17 % contre 1 %). Dans le bras ABRAXANE associé à la gemcitabine, le délai médian d'amélioration de la neuropathie était de 29 jours. Aucune différence n'est apparue en ce qui concerne une intoxication comportant un risque mortel (4 % dans chaque bras). (1)

De plus amples détails concernant l'étude seront mis en évidence dans l'exposé oral de dernière minute présenté par le Dr Daniel D. Von Hoff :

• Résumé : LBA #148 : Résultats définitifs d'une étude randomisée de phase III évaluant une administration hebdomadaire de nab-paclitaxel associé à la gemcitabine contre la seule gemcitabine chez les patients atteints d'un adénocarcinome métastatique du pancréas. Vendredi 25 janvier de 14h00 à 15h30 PST à l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2013 Gastrointestinal Cancers Symposium à San Francisco, en Californie.

Ces résultats sont issus d'une étude expérimentale. ABRAXANE n'est pas homologué pour traiter le cancer du pancréas avancé. Une fois examiné et homologué par la TGA, STA aura pour objectif d'intégrer Abraxane au Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) afin qu'ABRAXANE soit remboursé aux patients atteints de cancer du pancréas avancé.

À propos de l'étude MPACT (1)

Au cours de l'étude MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial, ou essai clinique sur l'adénocarcinome pancréatique métastatique), une étude internationale ouverte, randomisée et sponsorisée par Celgene, 861 patients atteints d'un cancer métastatique du pancréas ont été randomisés pour recevoir soit l'ABRAXANE associé à la gemcitabine (125 mg/m2 suivi par 1000 mg/m2 de gemcitabine pendant 3 semaines, suivi par une semaine de repos), soit la gemcitabine seule (1000 mg/m2 administrée chaque semaine pendant 7 semaines, suivi par une semaine de repos, suivi par des cycles d'administration hebdomadaire pendant 3 semaines, suivi par une semaine de repos).

Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'amélioration de la survie globale. Les critères secondaires comprennent l'évaluation de la survie sans progression, le taux de réponse tumorale objective ainsi que l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de cette association chez cette population de patients.

À propos du cancer du pancréas avancé

Le cancer du pancréas avancé est une forme de cancer difficile à traiter, présentant les taux de survie les plus faibles de tous les types de cancers. Parmi tous les patients atteints de cancer du pancréas, le taux de survie relative à 5 ans est de 6 % et inférieur à 2 % pour les personnes ayant la maladie avancée. Il existe deux types principaux de cancer du pancréas - les adénocarcinomes, qui représentent environ 90 % de toutes les formes de cancer du pancréas, et les tumeurs neuroendocrines. Le cancer du pancréas est relativement rare, les nouveaux cas ne représentant que 2,1 % de tous les cas de cancers nouvellement diagnostiqués. Néanmoins, le cancer du pancréas est la quatrième cause la plus courante de mortalité due au cancer aux États-Unis et en Australie, et le neuvième cancer le plus fréquemment diagnostiqué en Australie.(2)

À propos d'ABRAXANE®

ABRAXANE est un traitement nanoparticulaire chimiothérapeutique pour le cancer du sein métastatique.(3) En Australie, ABRAXANE fait actuellement partie du PBS pour traiter le cancer du sein métastatique et le cancer du sein HER2 positif en association avec trastuzumab.

ABRAXANE est homologué pour le cancer du sein métastatique dans plus de 40 pays, parmi lesquels les États-Unis, le Canada, l'Union européenne, le Japon et la Chine, et plus de 500 000 patients atteints de cancers ont bénéficié d'un traitement par ABRAXANE ces cinq dernières années.

En Australie, l'Administration de produits pharmaceutiques a également accordé le statut de médicament orphelin à ABRAXANE pour le traitement du cancer du pancréas. Le statut de médicament orphelin est accordé aux médicaments servant à traiter des maladies relativement rares comme le cancer du pancréas. Grâce à ce statut, la TGA peut évaluer le dossier en priorité.

ABRAXANE se trouve actuellement à divers stades d'expérimentation pour le traitement des cancers suivants : mélanome métastatique, vessie, ovaires et applications élargies pour cancer du sein.

ABRAXANE a été mis au point avec la plateforme technologique propriétaire nab™. ABRAXANE est un agent nanoparticulaire chimiothérapeutique à base de protéines. ABRAXANE combine paclitaxel et albumine, une hormone produite naturellement par l'homme, pour administrer le médicament et permet ne plus avoir recours aux solvants dans le processus d'administration. Grâce à la technologie nanoparticulaire, ABRAXANE administre une dose 49 % plus importante comparativement au paclitaxel à base de solvants standard, sans compromettre l'innocuité et la tolérance.(3-4)

Lors d'un essai clinique de phase III randomisé chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, ABRAXANE a presque doublé la réponse globale de la tumeur comparé au paclitaxel à base de solvants. (3-4)

Au sein de l'étude, les patients traités antérieurement par anthracyclines vivaient significativement plus longtemps. (5) La tolérance avec ABRAXANE et paclitaxel à base de solvants étaient comparable, bien que la dose de paclitaxel administrée pour ABRAXANE ait été 49 % plus importante.(3-4) Les cas de neutropénie étaient réduits avec ABREXANE comparé au paclitaxel à base de solvants, malgré une augmentation de l'incidence de neuropathie périphérique de stade 3 avec ABRAXANE. Toutefois, le temps médian d'amélioration pour une neuropathie périphérique de stade 3 à stade 2 ou inférieur était de 22 jours. Aucun effet indésirable encore méconnu pour paclitaxel n'a été signalé.(3-4)

Contre-indications et effets indésirables(3) :

ABRAXANE peut, comme tout autre médicament, avoir des effets indésirables.

ABRAXANE ne doit pas être utilisé chez des patients dont la numération des neutrophiles de référence est <1,5 x109 /L.
Les patients ayant fait des réactions d'hypersensibilité au paclitaxel ou à l'albumine ne doivent pas être traités par ABRAXANE.

ABRAXANE est contre-indiqué pendant la grossesse et la période d'allaitement.

Les effets indésirables provoqués par ABRAXANE les plus répandus (= 1/10) incluent : neutropénie, anémie, leucopénie, thrombopénie, lymphopénie, anorexie, neuropathie périphérique, hypoesthésie, paresthésie, nausée, diarrhée, vomissements, constipation, stomatite, alopécie, éruption cutanée, arthralgie, myalgie, fatigue, asthénie et fièvre.

Pour en savoir plus sur ABRAXANE et les effets indésirables potentiels, les médecins peuvent se reporter aux informations sur le produit d'ABRAXANE et les patients doivent consulter leur oncologue ou les informations médicales à la disposition des patients d'ABRAXANE, à l'adresse suivante : www.specialisedtherapeutics.com.au.

ABRAXANE® est une marque déposée de Celgene Corporation.

ABRAXANE® est distribué par STA sous licence de Celgene Corporation en Australie et en Nouvelle-Zélande.

À propos de Specialised Therapeutics Australia Pty Ltd

Specialised Therapeutics Australia Pty Ltd (STA) est une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le partenariat avec les meilleurs entreprises pharmaceutiques du monde qui vise à fournir des traitements poussés en vue de répondre aux besoins médicaux insatisfaits des patients vivant en Australie et en Nouvelle-Zélande.

Actuellement, STA commercialise deux thérapies de support en oncologie faisant référence à l'échelle internationale, ABRAXANE® (nab paclitaxel) et ALOXI® (palonosetron) respectivement, et récemment obtenu les droits d'Helsinn Group pour deux nouveaux agents : d'une part, Anamorelin, un antagoniste du récepteur de la ghréline atypique pour le traitement de l'anorexie-cachexie et une combinaison en dose fixe (administrée par voie orale et intraveineuse) contenant du netupitant, un antagoniste des récepteurs de neurokinine-1 (NK1), et Aloxi, un antagoniste des récepteurs de sérotonine-3 (5-HT3). STA s'intéresse également aux domaines thérapeutiques suivants : anti-infectieux avec les droits de commercialisation du DIFICID ® (fidaxomicin) pour le traitement des infections à Clostridium difficile, maladies respiratoires, dermatologie, endocrinologie et système nerveux central (SNC). Pour tout complément d'information, consultez le site www.specialisedtherapeutics.com.au

Références :

1. Von Hoff DD et al. Résumé : LBA #148: Résultats définitifs d'une étude randomisée de phase III évaluant une administration hebdomadaire de nab-paclitaxel associé à la gemcitabine contre la seule gemcitabine chez les patients atteints d'un adénocarcinome métastatique du pancréas. ASCO GI 2013
2. Le cancer en Australie. Aperçu 2012. Australian Institute of Health and Welfare (AIHW)
3. Abraxane – Informations produit
4. Gradishar WJ et al. J Clinical Oncology 2005;23:7794-7803
5. Vukelja SJ et al. ASCO 2008, Résumé 1082

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