La FDA aprueba el dispositivo AspireAssist contra la obesidad

SILVER SPRING, Maryland, 14 de junio de 2016 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ -- In English - La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado hoy el uso de un nuevo dispositivo de tratamiento contra la obesidad que hace uso de una sonda insertada quirúrgicamente para vaciar una parte de los contenidos del estómago después de cada comida.

El dispositivo AspireAssist no debe usarse en pacientes con trastornos alimentarios, y no ha sido diseñado para usarse durante períodos breves en los pacientes con sobrepeso moderado. Está diseñado para ayudar a perder peso a pacientes obesos, a partir de 22 años de edad, que tengan un índice de masa corporal entre 35 y 55, y que no hayan logrado alcanzar y mantener una pérdida de peso mediante un tratamiento de adelgazamiento no quirúrgico.

"El uso del AspireAssist ayuda a lograr un control eficaz de la absorción de calorías, lo cual es un principio clave del tratamiento para el control del peso", señaló el Dr. William Maisel, M.P.H., subdirector de Ciencia y científico en jefe del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "Los pacientes deben ser supervisados regularmente por sus proveedores médicos y deben seguir un programa de asesoramiento sobre el estilo de vida para que puedan desarrollar hábitos alimentarios más sanos y reducir su consumo calórico".

Para colocar el dispositivo, los cirujanos realizan una pequeña incisión en el abdomen e insertan una sonda en el estómago con ayuda de un endoscopio. La sonda se conecta a una válvula de acceso situada en el exterior del cuerpo, al ras de la piel del abdomen, donde permanece de forma fija. Unos 20 a 30 minutos después de consumir alimentos, el paciente acopla el conector y los tubos externos del dispositivo a la válvula de acceso, la abre y vacía los contenidos. Una vez abierta la válvula, se necesitan entre cinco y diez minutos para vaciar y depositar los alimentos en el sanitario a través del tubo. El dispositivo se deshace de aproximadamente el 30 por ciento de las calorías consumidas. 

La FDA ha revisado los resultados de un ensayo clínico en el que participaron 111 pacientes que fueron tratados con el dispositivo AspireAssist y una terapia de asesoramiento sobre el estilo de vida, y 60 pacientes de un grupo de control que sólo recibieron la terapia sobre el estilo de vida. Después de un año, los pacientes que usaron el dispositivo AspireAssist habían perdido un promedio del 12.1 por ciento de su peso corporal total, en comparación con el 3.6 por ciento de los pacientes en el grupo de control.

Los resultados del ensayo clínico también sugieren que ambos grupos de pacientes presentaron ligeras mejoras en las enfermedades comúnmente asociadas con la obesidad, como la diabetes y la hipertensión, así como en su calidad de vida. Estas mejoras quizá se deban a la terapia de asesoramiento sobre el estilo de vida, la cual incluye orientación sobre la nutrición y el ejercicio.

Los pacientes necesitan la supervisión frecuente de un proveedor médico para acortar la sonda a medida que pierden peso y su circunferencia abdominal se reduce, de manera que el disco permanezca a ras de la piel. También es necesario acudir a consultas médicas con frecuencia para supervisar el uso del dispositivo y la pérdida de peso a fin de ofrecer servicios de orientación y terapias dirigidas a mejorar el estilo de vida. El dispositivo también cuenta con un sistema de seguridad que permite llevar un registro del número de veces que el tubo de vaciado se conecta a la válvula de acceso y que deja de funcionar después de 115 ciclos (aproximadamente unas cinco a seis semanas de tratamiento); los pacientes deben acudir a una consulta médica en la que se sustituye la pieza del dispositivo necesaria para seguir recibiendo el tratamiento. Esta característica de seguridad ayuda a garantizar que los pacientes usen el dispositivo correctamente durante el tratamiento. 

Los efectos secundarios relacionados con el uso del dispositivo AspireAssist incluyen indigestión ocasional, nauseas, vómitos, estreñimiento y diarrea.

La colocación quirúrgica del tubo gástrico conlleva ciertos riesgos, entre ellos: dolor de garganta, dolor, meteorismo, indigestión, hemorragia, infección, nauseas, vómitos, problemas respiratorios en relación con la sedación, inflamación del revestimiento del abdomen, úlceras en el interior del estómago, neumonía, perforación accidental del estómago o de la pared intestinal, y muerte. 

Algunos de los riesgos en relación con el orificio abdominal donde se instala la válvula de acceso son molestias o dolor abdominal, irritación, endurecimiento o inflamación de la piel alrededor del lugar donde se coloca la sonda, fugas, hemorragia y/o infección alrededor del lugar donde se coloca la sonda, y desplazamiento a la pared intestinal. Todos ellos pueden hacer necesaria la extracción del dispositivo. Después de extraer el dispositivo, puede haber riesgo de que se produzca una fístula persistente, un orificio que comunica el estómago y la pared abdominal.

El dispositivo AspireAssist está contraindicado en las personas que padecen ciertas enfermedades, entre ellas: hipertensión, diagnóstico de bulimia, diagnóstico de trastorno por atracón, síndrome de alimentación nocturna, haberse sometido a ciertos tipos de cirugía abdominal previamente, embarazo o lactancia, enfermedad inflamatoria intestinal o úlceras estomacales. El dispositivo AspireAssist también está contraindicado en pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares o cardiovasculares graves, coagulopatías o dolor abdominal crónico, así como en aquellos que tienen un riesgo más elevado de sufrir complicaciones médicas como consecuencia de una intervención endoscópica.

El Sistema AspireAssist está fabricado por Aspire Bariatrics, con sede en King of Prussia, Pennsylvania.

Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, [email protected]

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