Helsinn Therapeutics lance un programme clinique mondial pivot de phase III pour évaluer l'anamorelin dans l'anorexie-cachexie associée au cancer du poumon non à petites cellules

LUGANO, Suisse, August 23, 2011 /PRNewswire/ --

Helsinn, une société pharmaceutique suisse, a annoncé aujourd'hui que sa filiale américaine Helsinn Therapeutics a recruté le premier patient pour le programme clinique pivot de phase III d'anamorelin HCl dans le traitement de l'anorexie-cachexie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).

Le programme clinique sur l'anamorelin inclut deux études pivots de phase III, ROMANA-1 et ROMANA-2, exécutées simultanément. Chaque étude consiste en un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique et mondial auquel devrait participer jusqu'à 477 patients. En outre, les patients auront la possibilité de poursuivre le traitement dans le cadre d'une étude ultérieure d'extension de 12 semaines portant sur l'innocuité, intitulée ROMANA-3.

Les critères d'évaluation primaires d'efficacité de ROMANA-1 et 2 comprennent une mesure de la différence de la variation de la masse maigre et de la force musculaire chez les patients souffrant d'une perte de poids grave associée au CPNPC. La pharmacocinétique et d'autres mesures de sécurité supplémentaires seront aussi étudiées.

« Nous sommes ravis de commencer les étapes finales de test dans ce domaine important mais mal pris en charge des soins des patients cancéreux », déclare le Dr Riccardo Braglia, président-directeur général du Helsinn Group. « Helsinn est déterminé à aider les patients à maintenir leur force et leur énergie pendant leur traitement anticancéreux. Le développement de l'anamorelin renforce notre engagement dans le développement de nouvelles thérapies de soutien à l'intention des patients luttant contre le cancer. »

« Aux États-Unis et dans la plupart du monde, il n'existe aucun traitement homologué pour la cachexie associée au cancer en dépit du fait que cette condition affecte une majorité de patients cancéreux, y compris jusqu'à 60 %* des personnes souffrant d'un cancer pulmonaire », explique le Dr John Friend, vice-président directeur, responsable de la recherche et du développement. « Des études cliniques précédentes ont indiqué que l'anamorelin est une réponse potentielle à la perte considérable de poids et de capacités physiques dont souffre un grand nombre de patients suivant un traitement contre le cancer. Nous avons hâte de confirmer cela dans le programme clinique ROMANA. »

À propos de l'anamorelin et de la ghreline

L'anamorelin HCl est un agoniste du récepteur de la ghreline administré oralement qui a été étudiée précédemment chez environ 500 sujets, y compris quatre essais terminés de phase II, impliquant 361 patients cancéreux. Les résultats complets des études de phase II devraient être publiés prochainement.

La ghreline est une hormone produite essentiellement dans l'estomac. En tant que première hormone identifiée de la « faim », l'administration de la ghreline stimule rapidement l'appétit ce qui peut entraîner une augmentation de l'alimentation et du poids du corps ainsi que celle d'autres activités physiologiques, y compris l'augmentation de la masse maigre et la stimulation de la vidange gastrique.

À propos de la cachexie associée au cancer

La cachexie est une conséquence courante et fatale des cancers avancés. La condition provoque un déclin de la masse musculaire maigre, une réduction de la force et une baisse de la fonction physique, parfois dès l'apparition d'un cancer chez un patient. En outre, elle compromet le métabolisme et rend la chimiothérapie moins tolérable. Jusqu'à 80 % des patients souffrant d'un cancer avancé souffrent de la cachexie qui est la cause du décès de 20 à 40 %* de ces patients. Aucun traitement homologué n'existe pour la cachexie associée au cancer, aux États-Unis et dans la plupart du monde.

À propos du Helsinn Group

Helsinn est un groupe pharmaceutique privé dont le siège est situé à Lugano en Suisse et qui possède des filiales en Irlande et aux États-Unis. Le modèle commercial d'Helsinn privilégie l'octroi de licence d'appareils pharmaceutiques et médicaux dans certains créneaux thérapeutiques ciblés. La stratégie commerciale du groupe consiste à acquérir la licence de nouvelles entités chimiques à un stade précoce ou avancé, avant de terminer leur mise au point pour réaliser des études précliniques/cliniques et un développement CMC (chimie, fabrication, contrôle) afin d'obtenir une approbation de la commercialisation à l'échelle mondiale. Les produits d'Helsinn sont ensuite fournis sous licence à son réseau de partenaires commerciaux choisis pour leur connaissance du marché et leur savoir-faire. Ces partenaires sont soutenus grâce à une gamme complète de produits et de services de gestion scientifique, y compris une aide commerciale, réglementaire, financière, légale, médicale et commerciale. Les ingrédients pharmaceutiques actifs et les formulations finies sont fabriqués dans les sites cGMP d'Helsinn en Suisse et en Irlande, puis distribués à ses clients dans le monde entier. Pour plus d'informations sur le groupe Helsinn, veuillez consulter : http://www.helsinn.com.

*National Cancer Institute